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制定化粧品衛生管理條例

公布日期:61年12月29日 號次:第2514 號


總統令
中華民國六十一年十二月二十八日

茲制定化粧品衛生管理條例,公布之。此令。

總  統 蔣中正
行政院院長 蔣經國
化粧品衛生管理條例

六十一年十二月二十八日公布

第一章 總  則
第 一 條  化粧品衛生管理,依本條例之規定;本條例未規定者,依其他有關法律之規定。
第 二 條  本條例所稱衛生主管機關:在中央為行政院衛生署;在地方為省(市)政府、縣(市)政府。
第 三 條  本條例所稱化粧品,係指施於人體外部,以潤澤髮膚,刺激嗅覺,掩飾體臭或修飾容貌之物品。
第 四 條  本條例所稱標籤,係指化粧品之容器上或包裝上,用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
第 五 條  本條例所稱仿單,係指化粧品附加之說明書。
第 六 條  化粧品之標籤、仿單,應分別刊載廠名、地址、品名、商標、批號、成分、效能、使用方法及重量或容量;如含有毒劇藥品者,並應刊載其藥品名稱及使用時注意事項。
第二章 輸入及販賣
第 七 條  輸入化粧品,含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗成績報告書及有關證件,並繳納查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核准並發給許可證後,始得輸入。
輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書,申請中央衛生主管機關備查。
第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及查驗費之金額,由中央衛生主管機關定之。
第 八 條  輸入化粧品色素者,應提出載有色素名稱之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件,並繳納查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核准並發給許可證後,始得輸入。
前項申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及查驗費之金額,由中央衛生主管機關定之。
第 九 條  輸入之化粧品,應以原裝為限,非經中央衛生主管機關核准,不得在國內分裝或改裝出售。
第 十 條  業經核准輸入之化粧品,含有醫療、毒劇藥品或化粧品色素者,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原核定事項。
第十一條  化粧品內含有不合法定標準之化粧品色素者,不得輸入或販賣。
第十二條  化粧品販賣業者,不得將化粧品之標籤、仿單、包裝或容器等改變出售。
第十三條  化粧品色素販賣者,應呈經省(市)衛生主管機關之許可,始得營業。
第十四條  含藥化粧品及化粧品色素輸入許可證,其有效期間為五年;期滿仍須繼續輸入者,應事先呈請原核發機關延長之。但每次延長不得超過二年。
第三章 製  造
第十五條  化粧品之製造,非經領有合法之工廠登記證者,不得為之。
前項合法工廠之設廠標準,由中央衛生及工業主管機關會同定之。
第十六條  製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核准並發給許可證後,始得製售。
前項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費之金額,由中央衛生主管機關定之。
第十七條  製造化粧品色素,應提出載有色素名稱之申請書,連同標籤、樣品、包裝、容器及化驗報告書,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗登記;經核准並發給許可證後,始得製售。
前項申請書之格式、樣品之數量及證書費、查驗費之金額,由中央衛生主管機關定之。
第十八條  製造化粧品,除使用法定化粧品色素外,其他色素,非經中央衛生主管機關核准,不得使用。
前項法定化粧品色素之品目,由中央衛生機關定之。
第十九條  製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應聘請藥劑師駐廠監督調配製造。
第二十條  製造化粧品所使用醫療或毒劇藥品之基準,由中央衛生主管機關定之。
第二十一條  製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原核定事項。
第二十二條  含藥化粧品及化粧品色素之製造許可證,其有效期間為五年;期滿仍須繼續製造者,得事先呈請原核發機關延長之。但每次延長不得超過二年。
第四章 抽查及取締
第二十三條  化粧品經使用或經常使用後,足以損害人體健康者,中央衛生主管機關應禁止其輸入、製造或販賣,並應公告註銷其許可證。
第二十四條  含有醫療或毒劇藥品之化粧品,不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告;其未含有醫療或毒劇藥品者,亦不得於各該工具登載或宣播有醫療效能之廣告。
前項含有醫療或毒劇藥品化粧品之廠商登載或宣播廣告時,應於事前將所有文字、畫面或言詞,申請省(市)衛生主管機關核准,並向傳播機構繳驗核准之證明文件。
第二十五條  國外輸入或國內產銷之化粧品及化粧品色素,省(市)或縣(市)衛生主管機關得派員持憑證明文件,赴各廠商抽查或檢查;必要時,得以原價抽取樣品,檢查其品質。
前項抽取樣品,廠商或販賣商不得無故拒絕。
第二十六條  省(市)或縣(市)衛生主管機關,應定期派員持憑證明文件,赴各化粧品及化粧品色素製造、加工之場所、倉庫、販賣處所,實地檢查其設備、裝置、製造程序、環境衛生及其成品、半成品、原料、配料、包裝、容器、標籤、仿單等,廠商不得無故拒絕。
中央衛生主管機關於必要時,得為前項之抽查,廠商不得無故拒絕。
第五章 罰  則
第二十七條  違反第七條第一項、第二項、第八條第一項、第十一條、第十五條、第十六條第一項、第十七條第一項等規定,或第二十三條禁令之一者,處六個月以下有期徒刑、拘役或科或併科五千元以下罰金;其妨害衛生之物品予以沒收,並銷燬之。
法人或非法人之工廠有前項情事者,除處罰其行為人外,並對該法人或工廠之負責人處以前項之罰金刑。
第二十八條  違反第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十八條第一項、第十九條、第二十一條等規定之一者,處三千元以下罰鍰;其妨害衛生之物品予以沒入,並銷燬之。
第二十九條  違反第二十五條、第二十六條之規定,無故拒絕抽查或檢查者,處二千元以下罰鍰。
第三十條  違反第二十四條之規定者,處一千元以下罰鍰,並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。
第三十一條  本條例所定之罰鍰,由省(市)或縣(市)衛生主管機關為之。
第三十二條  依本條例所為之罰鍰,如當事人抗不繳納時,送由法院強制執行。
第三十三條  依本條例應處罰鍰之案件涉及刑事責任者,應分別處罰。
第六章 附  則
第三十四條  本條例施行細則,由中央衛生主管機關定之。
第三十五條  本條例自公布日施行。
Code Ver.:F201708221923 & F201708221923.cs
Code Ver.:201801051632 & 201801051632.cs