公布日期：91年12月18日
號次：第6495
號
總統令
中華民國九十一年十二月十八日
華總一義字第○九一○○二四三五○○號
茲增訂動物用藥品管理法第三條之一、第三條之二、第十二條之一至第十二條之四、第十六條之一、第十八條之一及第三十二條之一至第三十二條之三條文；並修正第七條、第十二條、第十六條、第十八條、第二十三條、第二十四條、第三十二條、第四十條及第四十一條條文，公布之。
總 統 陳水扁
行政院院長 游錫堃
動物用藥品管理法增訂第三條之一、第三條之二、第十二條之一至第十二條之四、第十六條之一、第十八條之一及第三十二條之一至第三十二條之三條文；並修正第七條、第十二條、第十六條、第十八條、第二十三條、第二十四條、第三十二條、第四十條及第四十一條條文
中華民國九十一年十二月十八日公布
第三條之一 本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之動物用藥品。
製劑之劑型種類，由中央主管機關公告之。
製劑分為獸醫師（佐）處方藥品及非處方藥品。
前項獸醫師（佐）處方藥品之品目、販賣條件及使用時應遵行事項，由中央主管機關定之。
第三條之二 本法所稱新藥，係指經中央主管機關審查認定屬新成分、新複方、新效能、新使用途徑、新劑型或新用法用量製劑之動物用藥品。
第 七 條 本法所稱動物用藥品製造業者，係指經營動物用藥品之製造、加工與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
動物用藥品製造業者申請輸入自用原料之要件、程序及其他應遵行事項，由中央主管機關定之。
經核准輸入之自用原料，非經中央主管機關核准，不得轉讓或轉售。
第十二條 製造或輸入動物用藥品，應將其成分、性能、製法之要旨、分析方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、檢驗費，申請中央主管機關檢驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入。
前項登記事項，由中央主管機關定之。
中央主管機關得以動物用藥品優良製造準則，作為核發及展延製造或輸入動物用藥品許可證之基準；動物用藥品優良製造準則，由中央主管機關定之。
新藥核准檢驗登記前，得由中央主管機關視藥品之特性自行或委託經其認可之機關（構）進行安全及效能試驗，費用由檢驗登記申請人負擔；其試驗辦法，由中央主管機關定之。
動物用藥品許可證遺失或污損者，應敘明理由，向中央主管機關繳納證書費申請換發或補發。遺失者，由中央主管機關公告註銷許可證；污損者，應將原許可證同時繳銷。
第十二條之一 動物用藥品許可證應記載事項如下：
一、許可證字號。
二、動物用藥品名稱。
三、製造業者與輸入業者名稱及地址。
四、負責人姓名及地址。
五、製造工廠名稱及地址。
六、動物用藥品劑型及包裝。
七、有效成分及含量。
八、效能（適應症）。
九、其他經中央主管機關指定應記載事項。
第十二條之二 動物用藥品之標籤及仿單，應依核准，分別記載下列事項：
一、動物用。
二、廠商名稱及地址。
三、品名及許可證字號。
四、有效成分、含量、用法及用量。
五、主治效能、性能或適應症。
六、副作用、禁忌及其他應注意事項。
七、停藥期間。
八、製造日期或批號。
九、有效期間或失效日期。
十、其他應記載事項。
前項各款記載事項經中央主管機關公告免予記載者，不在此限。
第十二條之三 本法所定申請有關之同意文件與證照之核發、展延、變更、移轉、補發、換發等事項，其所應檢附之證件及資料，由中央主管機關定之。
第十二條之四 主管機關依本法規定之許可證證書費、檢驗費、查驗費等收費標準，由中央主管機關定之。
第十六條 動物用藥品製造廠（所）之設立，除依法辦理工廠登記外，並應符合動物用藥品廠設廠標準。
動物用藥品製造業者，應填具動物用藥品製造業者登記申請書，報經所在地農業主管機關，層轉中央主管機關確定其製造動物用藥品範圍後，始得據以申辦工廠登記。
第一項設廠標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。
第十六條之一 動物用藥品製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受其他製造業者委託製造動物用藥品；其委託製造辦法，由中央主管機關定之。
第十八條 動物用生物藥品，於製成或輸入報關完稅後，製造業者或輸入業者應逐批向直轄市或縣（市）主管機關申請抽樣檢驗，經該管主管機關派員抽取樣品，查驗合格並封緘後，始得出售。
前項查驗辦法，由中央主管機關定之。
第十八條之一 依前條規定檢驗不合格者，直轄市或縣（市）主管機關應將結果通知檢驗申請人；申請人得於通知送達後十四日內繳納複驗費申請複驗，以申請一次為限。
經檢驗不合格之動物用藥品，申請人未於前項規定期限內申請複驗者，直轄市或縣（市）主管機關得派員監督銷燬或限期由原輸入業者退運。
第二十三條 經核准輸入之動物用藥品之樣品或贈品，不得出售。
經依本法取得輸入動物用藥品許可證或管制進口之動物用藥品，不得以樣品或贈品名義申請輸入。
第一項樣品、贈品之管理事項，由中央主管機關定之。
第二十四條 經核准製造之動物用藥品，如輸出國外時，應於輸出前由動物用藥品製造業者，申請中央主管機關發給輸出證明書，方准輸出。
前項輸出證明書，自核發之日起有效期限為三個月。
申請輸出之動物用藥品，除符合動物用藥品優良製造準則外，應由中央主管機關或指定之機關派員抽取樣品，送交指定之檢驗機關（構）檢驗。
第三十二條 動物用藥品之使用對象、用途、用法、用量、停藥期及使用上應注意事項等，應遵守中央主管機關訂定之使用準則。
第三十二條之一 動物用原料藥，以供製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者使用為限。
第三十二條之二 動物用藥品製造業者及輸入業者，應於每年一月、四月、七月及十月底前，將前季製造或輸入之動物用藥品種類、數量、銷售量、銷售對象等資料，向所在地直轄市或縣（市）主管機關報備。
直轄市或縣（市）主管機關應於每年一月底及七月底前，將前項資料彙報中央主管機關。
第三十二條之三 動物用藥品販賣業者及製造業者，不得買賣來歷不明或未經主管機關核准製造、輸入之動物用藥品。
禽畜與水產養殖業者及飼料業者，不得以來歷不明或未經主管機關核准製造或輸入之動物用製劑供防治動物疾病或調節生理機能用。
禽畜與水產養殖業及飼料製造者，不得以動物用或人用藥品原料藥供防治動物疾病或調節生理機能用。
禽畜及水產養殖業者，使用有停藥期間限制之動物用藥品，其於停藥期間屆滿前所生產之禽畜、水產類、乳、蛋及其他供食用之產品不得出售供屠宰、加工或食用。
主管機關對禽畜與水產養殖業者及飼料製造者，得派員稽查其有關動物用藥品之使用情形。
第四十條 有下列各款情形之一者，處二千元以上一萬元以下罰鍰：
一、違反依第三條之一第四項所為之規定者。
二、違反第七條第三項之規定者。
三、違反第十三條之規定，擅自變更原登記事項者。
四、違反第十六條第三項所定之設廠標準者。
五、違反第十六條之一規定，擅自委託其他製造業者製造或接受委託製造動物用藥品者。
六、違反第十七條之規定，未聘請獸醫師或藥劑師者。
七、未依第十九條第一項之規定，取得許可證而擅自營業或違反第二項之管理辦法者。
八、違反第二十條、第二十一條、第二十四條、第二十五條第三項或第二十六條第二項之規定者。
九、違反第二十三條第一項規定或依同條第三項所定管理事項者。
十、違反第三十二條之使用準則者。
十一、違反第三十二條之一、第三十二條之二、第三十二條之三第一項至第四項之規定者。
第四十一條 有下列各款情形之一者，處一千元以上五千元以下罰鍰：
一、違反第十二條之二規定，對於標籤及仿單未依核准事項記載者。
二、未依第十四條之規定申請展延，而繼續使用原許可證者。
三、違反第十五條之命令，而無正當理由者。
四、未依第二十二條第一項之規定，向所在地之主管機關登記，擅自執行推銷工作者或違反同條第二項之規定者。
五、違反第二十八條第一項之規定，拒絕出具切結保管者。